Validering og emballasje
Fordelen med Masterflex til engangsbruk
Administrere kvaliteten og risikoen ved engangssystemer
Handle enheterMasterflex, en del av Avantor, støtter et kvalitets- og risikostyringsprogram som gjør det mulig for kunder innen biofarmasøytisk industri å kjøpe skreddersydde bioprosessenheter til engangsbruk, noe som eliminerer behovet for disse produsentene å spore lagerbeholdning eller selvvalidering.
Prosessen med bestilling, sammenbygging, sterilisering og validering av systemer for bioprosesser krever nå én enkelt telefonsamtale til oss. Velg slanger, armaturer, filtre og beholdersystemer fra en lang rekke merkenavn. Bestill ikke-sterile eller gamma-steriliserte enheter. Alle enheter har full batch-sporbarhet og er produsert i et ISO klasse 7 (klasse 10000) renrom. Produksjonsanlegget er sertifisert iht. ISO 13485 og samsvarer med cGMP.
Validering av sterilitet du kan stole på
Med Masterflex må du ikke lenger validere rengjøringen og steriliseringen av dine bioprosessenheter. Kjøp av et forhåndsmontert, sterilisert og validert system flytter belastningen av validering over på leverandøren. Det er derfor det er viktig å sikre at leverandøren kun bruker de mest pålitelige merkevareproduktene og overholder strenge, veletablerte protokoller i steriliseringsprosessen.
ISO klasse 7 (klasse 10000) renrom
Masterflex-enheter til engangsbruk er produsert i et ISO klasse 7 (klasse 10000) renrom.
Sertifisert, samsvarende og registrert
Enhetsanlegget er sertifisert iht. ISO 13485 og samsvarer med cGMP.
Gammabestråling
Vi tilbyr gammastrålingssterilisering med 10–6 SAL (sterilitetssikringsnivå).
Batch-sporbarhet
Batch-sporbarhet Vi tilbyr full batch-sporbarhet som identifiserer produksjonsstedet, produksjonsdato og komponentenes opphav. Vi leverer og vedlikeholder all nødvendig dokumentasjon, inkludert fullstendige valideringsdokumenter og sertifikater for samsvar og sterilitet.
Emballert for sikkerhet og enkelhet
Validert emballasje
Masterflex-emballasjen har blitt testet og validert etter strenge retningslinjer for å sikre at enhetene vil tåle påkjenningene ved frakt og komme sterilt til anlegget ditt.
Lagringsstabil
Når de har kommet til anlegget ditt, har vi testet at emballasjen vil holde produktet sterilt for å gi fleksibilitet til å velge når du vil bruke enhetene – bruk disse umiddelbart eller bruk dem 2 år senere – i hvert fall vil kan våre validerte tester på emballasjen bekrefte sterilitetsnivået til enhetene.
Detaljert merking
Når produktet ankommer anlegget, vil du oppleve hvor lett det er å integrere enheter for engangsbruk sømløst i innkjøpssystemet. Det detaljerte merket vil inneholde spesifisert informasjon for å sikre at enhetene kan mottas raskt uten å kreve ytterligere informasjon.
