Rengjøring og desinfisering
Alle områdene der det kan forekomme kontakt med cytotoksiske medikamenter, må rengjøres regelmessig i henhold til dokumenterte og godkjente prosedyrer. Rengjøringsaktivitetene skal bare utføres av fast personell som mottar regelmessig opplæring i de relevante GMP-elementene.
Rensemidler og desinfeksjonsmidler bør velges og brukes i henhold til de spesifikke kravene for å hindre mikrobiell kontaminering. For A- og B-områdene anbefaler vi å bruke sterile og sporefrie rengjørings- og desinfeksjonsmidler. For å redusere kontaminering fra de sporeformende mikroorganismene bør sporedrepende rengjøringsmidler brukes regelmessig.
For å kunne følge alle lovfestede krav og industristandarder bør rensemidler og desinfeksjonsmidler for renrom ha de følgende egenskapene:
- være produsert etter GMP-standarder, med full sporbarhet av partier
- rensemidlene skal overholde REACH og EC-bestemmelse 648/2004
- desinfeksjonsmidlene skal testes mot de relevante europeiske reglene for biocidal aktivitet
- ha komplett teknisk dokumentasjon
- bruke standardiserte formler, slik at du kan bruke samme produkt på alle europeiske anlegg
- ha beskyttede formler, som garanterer at du ikke trenger å godkjenne produktet på nytt, med mindre helt uforutsette hendelser skulle oppstå
Rengjøringsredskapene og -materialene skal ikke avgi partikler, og de skal være dedikert for bruk i renrommet.
Kontrollen med hygienen i luften og på overflatene er avgjørende for å bekrefte og validere hvor effektive desinfiseringsmetodene er. Slik er det mulig å identifisere mulig menneskebåret kontaminering (på hendene og klærne), og å kunne lære opp personalet med hensyn til de riktige rengjøringsprosedyrene. Det anbefales å overvåke og dokumentere regeletterlevelsen med grensene som er stipulert, henholdsvis for å kunne sette en handlingsplan ut i live dersom grensene overstiges.
«Effekten av rengjøringen bør demonstreres regelmessig med mikrobiologisk prøvetaking på overflatene, f.eks. kontaktplater og vattpinner.» (PIC/S, s.34/29)
Informasjon om de europeiske forskriftene og praksisstandardene for rengjøring og desinfisering finner du i PIC/S, tillegg 1, s. 33/26 ff, i EU GMP-retningslinjene, tillegg 1, s. 5, artikkel 19, og i ISOPP, paragraf 13: Rengjøringsprosedyrer. I tillegg kan det gjelde lokale forskrifter som også må vurderes.
