Personlig verneutstyr
Framstillingsprosessen for cytotoksiske medikamenter er forbundet med høyt farenivå for operatøren som framstiller produktet, og det kan påvirke helsen til operatøren på mange måter.
En av de store utfordringene i cytotoksisk produksjon er beskyttelse av personellet. Alt det personlige verneutstyret må være i samsvar med de europeiske PVU-retningslinjene, 89/686/EØF. Det enkelte produktvalget er da også avhengig av en individuell risikoanalyse for prosessanlegget.
På samme tid må alle forsiktighetsregler tas slik at integriteten til sluttproduktet ivaretas. For å sikre beskyttelsen av både operatøren og sluttproduktet er det riktige utvalget og den riktige bruken av personlig verneutstyr (PVU) en uunnværlig forutsetning. Det skal brukes PVU i forbindelse med alle aktivitetene, som håndtering av rør eller sluttprodukt, innpakning av medikament eller merking og kassering av avfall.
Obligatorisk PVU inkluderer:
- kapper eller kjeledresser
- verneutstyr for hode, ansikt og øyne
- hansker
- sko- og støvelovertrekk
I visse situasjoner må det i tillegg brukes armbeskyttere og forklær.
Kjeledressene bør være PVU-kategori III, type 4, 5, 6. Dersom det ikke er anbefalt noen PVU-sertifisering, må det tas ytterligere forsiktighetsregler, som armbeskyttere og forklær, for å unngå at operatøren utsettes for fare.
Forebygg skader på ansikt eller åndedrett ved bruk av passende ansiktsmasker, vernemasker – i forbindelse med desinfisering – og vernebriller. Ansikts-, åndedretts- og øyeskader er svært alvorlige, ettersom de i de fleste tilfeller er uopprettelige. Egnet verneutstyr med ansikts- og vernemaske og -briller må brukes for å ivareta integriteten. Sertifisering i henhold til den europeiske standarden EN166 er obligatorisk for sikkerheten.
Når du velger de riktige hanskene for dette bruksområdet, må flere faktorer tas med i betraktningen. Først og fremst er denne typen beskyttelse for visse medikamenter som er i bruk, men også for beskyttelse mot andre farer eller kjemikalier på arbeidsplassen. Beskyttelse av produktene fra ekstern kontaminasjon, i tillegg til bekvemmelighet, egnethet, ergonomi og kostnader, må også være med i beregningen.
Hanskene må testes spesifikt i henhold til EN 374:2003 i forbindelse med gjennomtrengning og inntrengning («gjennombruddstid»). Ytterligere sikkerhet gis dersom hanskene også testes mot ASTM F 6978. For å kunne tilby operatøren et ekstra sikkerhetslag i forbindelse med framstillingen av cytotoksiske medikamenter, er den vanlige praksisen med å bruke to par engangshansker (dobbelpåføring) anbefalt.
Du finner informasjon om det europeiske regelverket og standardpraksisen for personlig beskyttelse i PIC/S-veiledningen om god framstillingspraksis for medisinske produkter innen farmasi, i EU GMP-retningslinjene, tillegg 1, i QuapoS 5 og i ISOPP. I tillegg kan det gjelde lokale forskrifter som også må vurderes.
