Slik optimaliserer du den endelige fyllingen i bioprosessen for å øke lønnsomheten – Vitenskapen for det virkelige livet

Presentert av:
• Andeka Ocio – Manufacturing and Process Validation Technician
• Robert Martindale – Product Sales Manager

I dette webinaret vil du lære følgende:

• Hovedmålene og en trinn-for-trinn-veiledning som skal vurderes når det foretas eventuelle prosessforbedringer
• Slik håndterer du endringer og automatiseringer for oppskalering av prosesser; effektiv tilpasning av høyere gjennomstrømmet mengde
• Slik navigerer du rundt vanlige fallgruver, ved bruk av virkelige industrieksempler

Med økende diagnostiske kapasiteter og forventning om og tilgjengelighet av nye terapier, har den globale biofarmasøytiske industrien ekspandert i en utrolig hastighet. For å oppfylle de stigende kravene fra eksisterende og utviklende markeder, er det ikke bare viktig å bygge en robust arbeidsflyt, men også fortsette kontinuerlig å tenke på prosessforbedringer som kan utjevnes for å øke produktiviteten, spare tid, redusere kostnader, minimere kontaminering og oppfylle behovene for en applikasjon som krever hurtig oppskalering.

Forbedring av enhver prosess i din arbeidsflyt for biofarma krever grundig, trinn-for-trinn-planlegging og vurdering. I dette webinaret vil vi følge Progenika Biopharma, et Grifols-selskap, i prosessen med å forbedre fylleprosessene for deres sett, for å tilfredsstille behovet for å tappe forskjellige volumer av løsninger og reagenser, uten ar det går på bekostning av nøyaktighet eller presisjon.

De endelige fyllingsfeilene innen bioprosessering er for dyre til å tillates eller tolereres. Kontinuerlig optimalisering er en forpliktelse som alle selskaper må ivareta for å øke forretningens lønnsomhetspotensiale. Evaluering og bruk av nye teknologier vil gjøre det mulig med en hurtigere prosessmetode, økt oppskalering av bioprosesser og økt nøyaktighet for endelig fyllingsdosering. I sin tur vil dette optimalisere tiden som er nødvendig per prøve og øke produktets produksjonspotensiale, samtidig som kostnadene reduseres.

Masterflex^®, en del av Avantor, har utviklet en rekke løsninger som illustrerer prosessforbedringsalternativer og gjør det mulig for kundene å foreta informerte beslutninger ved utvalg av utstyr og forbruksvarer.

Presentører

Andeka Ocio — Manufacturing and Process Validation Technician, Progenika Biopharma
Andeka gikk ut med en Bachelor-grad i bioteknologi fra University of the Basque Country. Kort etterpå fant Andeka sin lidenskap innenfor farmasøytiske, bioteknologiske og biohelseindustriene. I de siste to årene har Andeka jobbet innenfor produksjonsområdet til Progenika Biopharma, et Grifols-selskap. Andeka er ansvarlig for validering og optimalisering av produksjonsprosessen. Han har implementert flere kvalitetskontroller i prosessen, skalert opp ulike prosesser, hjulpet til med å minimere produksjonsfeil og øke prosesseffektivitet, samtidig som kostnadene ble redusert.

Robert Martindale — Product Sales Manager, Masterflex^®
Rob er EMEA-produktsalgssjef for Masterflex, en del av Avantor. Robs primære fokus er å introdusere en stabil strøm av nye innovative produkter på markedet. Han hjelper vårt enorme og erfarne salgsteam når de forsyner våre kunder med applikasjonsløsninger som integrerer våre Masterflex pumper, pumpeslanger og teknologi til engangsbruk. Rob har 20 års erfaring med å jobbe med produksjon av medisinsk utstyr. Han begynte sin karriere som mekanisk konstruktør. 

 

Spørsmål og svar fra live-arrangementet

Forbruksvarene til pumpen er bare slangene? Kan de gjenbrukes, eller er de kun til engangsbruk?

Ja, presisjonsslangepumper er den eneste forbrukskomponenten som du trenger for å kjøre pumpen. Du kan gjenbruke slangene. De er ganske resistente mot timer med arbeid. Da vi begynte å bruke pumpen, validere prosessen, stille inn alle materialene vi trenger osv., testet vi også slangene for å se om de kunne bli gjenbrukt. Vi kjørte en slange i flere timer for å se om ytelsen gikk ned, men den hadde bra motstand, opprettholdt god presisjon og ytelse. Så vi validerte en rengjøringsmetode for slangene. Først begrenset vi bruken av slangene til én eneste reagens. Etter dispensering av en buffer, rengjorde vi slangen, slik at den var klar til en annen kjøring, men brukte den kun til samme buffer, og reduserte risikoen ved å la det være igjen noen spor av en annen reagens i slangen. Bruk av samme reagens minimerer dette. Etter dette utførte vi valideringsprosessen for rengjøring og noen eksperimenter etter rengjøring av slangen for å teste slangen. Hvis du kjører rent vann gjennom den, får du bare vann uten noen kontamineringer fra bufferen. Men rengjøring av slangene krever litt tid, rundt 20 til 30 minutter i vårt tilfelle. Og vi fant ut at for større partier eller dyre reagenser, er det mer effektivt å kaste bort slangen og spare tiden i stedet for pengene du sparer når du gjenbruker den.

Hvor lenge kan forbruksslangen kjøre?

Avhengig av pumpens drift, for eksempel en pumpe som kjører i to timer per dag, kan slangen vare i flere måneder. Vi finner generelt at det er prosessens kvalitetskontroll som styrer hastigheten som slangen skiftes i, i motsetning til nødvendigheten til å skifte slangen på grunn av slangeslitasjen.

Andeka, du gikk gjennom en beslutningsprosess der du bestemte deg for at det ikke lenger var lønnsomt å bruke pipetter og at det var mer effektivt og kostnadseffektivt å bytte til slangepumper. Hvilket råd kan du gi noen som aktuelt ser på prosessen sin for å bli mer effektiv og potensielt spare penger?

Av erfaring ble beslutningen tvingende nødvendig da seriestørrelsene ble for store for den gamle prosessen og også for å redusere risikoen av tomme flasker til kvalitetskontrollen. Vi ville redusere tiden ved å gå over til et pumpealternativ. Jeg ville foreslå at andre ser på hva de gjerne ville forbedre i prosessen og se på markedet for relevante alternativer.

Hvor mye tid tar det å sette opp pumpen før dispensering?

Du kan hurtig legge til slangen, kalibrere pumpen, stille inn parametere og starte pumpingen. Du kan videre redusere programmeringstiden under hvert oppsett ved bruk av lagre- og husk-funksjonen som er tilgjengelig på den nye Masterflex^® MasterSense^™ pumpen, der du kan lagre de mest brukte eller favorittprotokollene og hente dem frem svært hurtig.