Forbedre produktivitet og driftseffektivitet med teknologi til engangsbruk i bioprosessering – Vitenskapen for det virkelige livet

Presentert av:
• Rob Martindaleo – Product Manager, EMEA, Masterflex^®

I dette webinaret vil du lære følgende:

• Hva SUT er og hva det betyr for et typisk produksjonsmiljø
• Hvordan SUT reduserer risikoen for krysskontaminering
• Fordeler med å anskaffe SUF fra en godkjent leverandør kontra permanente prosesslinjer og anskaffelse og montering av dine egne komponenter til engangsbruk

I mange produksjonsmiljøer og spesielt på det biofarmasøytiske markedet er det en konstant vektlegging på å gjøre produktivitetsforbedringer og strømlinjeforme hverdagsprosesser. For å oppfylle denne økende etterspørselen fra eksisterende og voksende markeder må det produseres et større mangfold av legemidler på en global skala, samtidig som økt kritisk undersøkelse fra offentligheten og lovmyndighetene må balanseres. I dag står biofarmasøytiske produksjonsanlegg overfor en risiko uten like for å skaffe komponenter for produksjon.

Hvis du er involvert i bioprosessering, kan du finne at du stadig spør deg selv hvordan du kan oppnå mer effektivitet og forbedre produktiviteten i prosessen. Det er det vanlige spørsmålet som er stilt av mange selskaper som jobber med å imøtekomme de daglige utfordringene i denne industrien. En løsning som selskaper vender seg til, er implamenteringen av teknologi til engangsbruk (SUT). Den har blitt stadig mer populær i løpet av årene og blir nå standarden i mange tilfeller.

I dette webinaret vil vi ta opp hva som er mulig med SUT og deretter fremheve praktiske måter som kan ha en positiv innvirkning på arbeidsflyten og resultatet.

Presentører

Rob Martindaleo – Product Manager, EMEA, Masterflex® 
Rob Martindale er EMEA-produktsjef for Masterflex, et Antylia Scientific-selskap. Robs primære fokus er å introdusere en stabil strøm av nye innovative produkter på markedet. Han hjelper vårt store og erfarne salgsteam med å gi kundene applikasjonsløsninger som inkluderer våre Masterflex pumper, pumpeslanger og teknologi til engangsbruk. Rob har 20 års erfaring med å jobbe med produksjon av medisinsk utstyr. Han begynte sin karriere som mekanisk konstruktør.

Spørsmål og svar fra live-arrangementet

Hvor lang tid ville du forvente at leveringsprosessen tar fra innledende forespørsel til levering av SUT?

Dette avhenger av noen få ting. De primære forsinkelsene kommer fra: (1) Innledende frem og tilbake vedrørende designen og hvor lang tid det tar å nå en endelig design, og (2) komponentene som kreves for monteringen og som er basert på hva som er angitt i materialfortegnelsen (BOM). Hvis det finnes en vare med lang ventetid, prøver vi å anbefale en alternativ vare som Masterflex® kan ha på hyllen. Vanligvis er det noen uker, men det kan ta lengre tid hvis det er lengre ventetider på bestemte varer.

Hvorfor er produsenter og leverandører som Masterflex, blant andre, bedre posisjonert til å levere SUT enn et farmasøytisk produksjonsselskap?

Totalt sett har Masterflex en svært lav terskel for at en vare skal vurderes som en lagervare. Vi har et svært robust tilbud av slanger og armaturer i vår portefølje for engangsbruk, og vi er ikke avhengige av å bruke én fabrikk for våre komponenter, slik at vi har flere alternativer hvis tilgjengeligheten av en spesifikk vare er midlertidig begrenset.

Ved hvilket punkt ville du anslå at en enhet for engangsbruk blir for stor til at produksjonsbedriften skal kunne montere den selv?

Til dags dato har vi ikke kommet over noen gruppe som er for stor. På grunn av størrelsen måtte vi dele en gruppe for å passe den inn i flere poser, men vi var i stand til å plassere det hele i dobbeltposekonfigurasjoner for gammabestrålingsprosessen.

Hvor utfører dere monteringsarbeidet?

Vi har ulike alternativer avhengig av hva som forespørres. Aktuelt har vi monteringsanlegg i USA og Europa.

Er produktene dine kompatible med andre merker for å redusere risikoen for kundeforsyningskjeden?

Ja, vi har en stor variert portefølje av produkter. Når det gjelder armaturer og slanger, er vi ikke kjent med tilfeller der produktene ikke kan passe sammen. Hvis det finnes spesifikke detaljer som utløser dette spørsmålet og du ønsker å dykke dypere, kontakt oss, så kan vi sette opp et anrop.

Hvordan minsker du risikoen i forsyningskjeden for kundene dine?

Vi tilnærmer oss minimeringen av risiko på flere nivåer. På begynnelsen av prosessen gjennomgår vi BOM og gir anbefalinger basert på lagringskoder og ventetider for komponentene til engangsbruk. Deretter kan vi jobbe med rammeavtaler for å sikre at BOM-komponentene er i vårt lager, og dermed sikre at produktet vil være tilgjengelig for rettidig levering av ferdige enheter.

Hva er anbefalt maksimal lengde for slanger til engangsbruk for dispensering av væsker mellom en kolbe og fyllingslinjen?

Det avhenger av systembetingelsene. For å svare på dette spørsmålet på best mulig måte, trenger vi flere detaljer om kjemisk kompatibilitet, strømningshastighet, slanges indre diameter (ID), viskositeten, temperaturen på produktet og omgivelsestemperaturen, for å nevne noen få ting. Du står fritt til å ta kontakt med våre applikasjonsspesialister for å vurdere din spesifikke applikasjon.

Hva er størrelsesområdet for slanger og armaturer?

For pumpeslanger har vi slanger fra 0,13 mm ID til 19 mm ID. For overføringsslanger har vi slanger fra under mm ID til flere centimeter. Vi har også armaturer som passer.

Hva med miljøbelastningen ved engangsbruk?

Du må se på den fullstendige prosessen for hva og hvordan slangen brukes. Mens engangsbruk gir behov for nye sammenstillinger for å skifte fra batch til batch, krever sammenstillingen til engangsbruk ikke kontinuerlig rengjøring / skylling av stive rør ved bytte av batcher. Også med sterile sammenstillinger til engangsbruk er risikoen for en kontaminert batch på grunn av utilstrekkelig rengjøring av det stive røret fjernet, noe som eliminerer potensialet for bortsløsing av produkt (tid og materialer).

Hva betaler dere monteringsteknikerne?

Betalingen er avhengig av plasseringen av renrommet og markedsprisen for erfarne teknikere på dette området.

Hvilken løsning har dere for økt avfall som er forbundet med SUT? Har du et resirkuleringsalternativ?

Med produkter for engangsbruk er resirkulering normalt ikke mulig på grunn av kjemikaliene som transporteres gjennom slangene. Vanligvis forbrennes produktene.

Aktuelt er det så mye kapasitet av SUT som går til store COVID-legemiddelprodusenter, hva gjør oss "mindre fisker" i stand til å holde ut disse lange ventetidene?

For å hjelpe disse kundene som ikke bruker vaksine, har vi fokusert på rammeavtaler og forståelse av deres behov for å minimere avbrytelse av forsyningen av produkter som kommer til deres anlegg.