Velge silikonalternativer for farmasøytiske slanger

For å sikre en forsyningskjede under en global begrensning av silikon, er det best å være fleksibel

Den globale begrensningen av siloksan (en nøkkelingrediens i silikon) har forårsaket utvidede ledetider, økte priser og skapt hodebry i forsyningskjeder over hele markedet som bruker dette materialet. Dessverre kan begrensningen fortsette i mange måneder, og en hovedkilde for silikonrør forutsier ytterligere 12 måneder med begrenset flyt av siloksan.

I løpet av de siste tiårene har dominansen av silikon i det medisinske og farmasøytiske markedet økt, og ulike konkurrerende elastiske materialer har blitt utviklet for å overta noen markedsandeler. De tilknyttede fordelene er like mange som de tilgjengelige sammensetningene: reduserte kostnader, lengre pumpelevetid (for de sammensetningene som er designet for å fungere i peristaltiske pumper), utvidet kjemikalie- og temperaturkompatibilitet, redusert gasspermeabilitet og høyere renhet for bare å nevne noen. For å navigere raskt gjennom dette havet av tilgjengelige silikonalternativer, må du først bestemme de kritiske prosessparametrene og årsaken til at silikon ble valgt, og deretter velge en kilde som kan fullføre væskebanen for behovet.

Oversikt over siloksanrestriksjonen

Naturligvis vil etterspørselen etter silikonprodukter øke sammen med gevinstene i den globale økonomien, som har vært robust. Farmasøytisk, medisinsk og byggeteknisk industri har imidlertid nylig ekspandert raskere enn økonomien, noe som har ført til en økning i etterspørselen. Denne nye etterspørselen gjenspeiles i fasilitetene som dukker opp i vekstmarkeder, som de i Asia-Stillehavs-regionen.

I tillegg til den nye etterspørselsøkningen, har det blitt innført tilbudsbegrensninger. Hvis en regions kapasitet var stram eller opplever problemer med flyt av komponenter / ingredienser som trengs for produksjon, var løsningen vanligvis å utforske andre regioner for overkapasitet. Men på grunn av endringer ved anlegg som produserer siloksan (dvs. nye miljøforskrifter, arbeidsstans og et komplett produksjonsanlegg som tas ut av den globale kapasiteten) kan det observeres en ringvirkning nedstrøms. Råvarers ledetider og pris har økt, noe som påvirker produksjonsanleggene som krever flyt av siloksan for å produsere produktene som brukes i privatlivet eller for å lage andre varer for den globale økonomien (dvs. vaksiner, medisiner, osv.).

Velge en alternativ slangesammensetning

I noen tilfeller stemmer dessverre ikke timingen som trengs for å skaffe den nødvendige kvaliteten av silikonslanger med produksjonstidslinjen, og en alternativ sammensetning kan være den nødvendige løsningen. For å gjøre dette må man først ta en gjennomgang av væskebanen. Tenk på hva som skjer på innsiden og utsiden av røret - siden det er to deler med kjemisk kompatibilitet: hvilken innvirkning væsken har på materialene rundt væskebanen, og påvirkningen disse materialene har på væsken som pumpes. Andre parametre å vurdere er størrelsen for å imøtekomme nødvendig strømningshastighet, system- og omgivelsestrykk, temperatur, tilgjengelighet, batchtider og nødvendige regulatoriske krav. Noen eksterne parametere er sveisede skjøter og steriliseringsteknikk (om nødvendig).

Interne hensyn

Primært må kjemisk kompatibilitet vurderes mellom prosessmediet og rørmaterialet. Sørg for å vurdere hver komponent i væsken, spesielt hvis den er i kontakt med slangen over lengre tid. Et raskt internettsøk etter kjemiske kompatibilitetsdiagrammer for elastiske materialer vil gi mange resultater. Velg noen som passer til prosessen og regn ut gjennomsnittet av dataene deres. De fleste burde kunne brukes med hverandre.

Hvis væsken ikke kan bli funnet eller prosessen ikke passer til testparametrene (de fleste diagrammer antar romtemperatur), finnes det andre alternativer. Noen slangeleverandører tilbyr et kjemisk kompatibilitetssett for slanger eller prøver av deres sammensetninger. Dette sikrer at kundens valgte sammensetning er kompatibel med prosessen. Masteflex har et slangesett som anbefaler en nedsenkingstest der prøverørets dimensjoner og vekt registreres før nedsenking i prosessmediet. Tiden for nedsenking av prøven bør være 48 timer for å være sikker på potensielle langtidseffekter prosessmediene har på sammensetningen. Når den tiden har gått, fjernes slangen fra væsken. Vei og vei igjen og legg merke til eventuelle fysiske endringer i slangen som sprekker, arrdannelse, sprøhet eller mykgjøring. Disse indikerer at media skadet slangen og ikke blir anbefalt. Samarbeid med kvalitetskontrollteamene for å avgjøre en egnet utskiftingstoleranse.

Evaluer deretter systemtemperatur og -trykk. Noen sammensetninger håndterer trykk bedre enn andre. Noen støttes av infrastruktur internt i slangen, for eksempel fletting eller mandrel wrapping. Flettingen er inni slangeveggen og mandrel wrapping er eksternt, så de er ikke i kontakt med prosessvæsken. Wrapping og ekstern rustfri stålfletting tilbyr vanligvis høyere maksimumstrykk enn flettede slanger. Velg eventuelt en stivere slangesammensetning, som PTFE eller polypropylen, som yter bedre enn fleksible slanger, som silikon, ved høye systemtrykk. I tillegg til trykket, må minimums- og maksimumstemperaturene for systemet og miljøet til slangen måles. Fleksible slanger uegnet for lavere temperaturer blir sprø, noe som kan føre til sprekker eller oppmuntre til spallasjon (fragmentering av partikler fra den indre overflaten av slangeveggen). Ved høyere temperaturer reduseres trykk-kapasiteten til slangen, noe som også kan føre til sprukne ledninger og dermed potensielt sikkerhetsfare. Ideelt sett ønsker man å finne en slangesammensetning med et arbeidstemperaturområde der prosesstemperaturen ligger nær midtpunktet.

Sammensetningens renhet er også viktig å ta hensyn til, særlig i nedstrøms farmasøytiske og medisinske applikasjoner. Det er heldigvis mange testorganer som setter standarder for renhet og sikkerhet, slik som Food & Drug Administration (FDA), United States Pharmacopeia (USP), Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals (REACH) og Restriction of Hazardous Substances (RoHS). Både REACH og RoHS er lister over kjemikalier som EU har fastslått er skadelige for menneskers helse eller miljøet. Disse kjemikaliene inkluderer bly, kvikksølv og ftalater som DEHP. Begge reguleringene blir revidert og oppdatert med jevne mellomrom. Hvis biokompatibilitet er en bekymring, så se etter sammensetninger som er sertifisert som USP-plast klasse VI eller helt enkelt USPVI. Denne klassifiseringen skisserer parametrene og retningslinjene for tre hovedtester: systemisk injeksjon, intrakutan injeksjon og implantasjon. De to første injiserer en rekke ulike biokompatible væsker som saltvannsoppløsning, og den siste implanteres i muskelen. FDA 21 CRF er en annen som setter retningslinjer for testing av materialer ment for menneskelig sluttbruk.

De fleste leverandører av slanger av høy kvalitet vil levere et samsvarssertifikat (CoC, certificate of compliance) som lister opp de ulike regulatoriske godkjenningene som materialet oppfyller. Sertifikatet kan også tilby ekstra testinformasjon. Den siste testinformasjonen er imidlertid vanligvis lukket innhold og er en del av en mer detaljert valideringspakke.

Eksterne hensyn og samarbeid med din leverandør

Eksterne effekter på slangen blir ofte oversett sammenlignet med interne effekter, men de er fortsatt relevante. Silikon er formbart, så det er vanlig at skjøter og strømningsskjæring er støpt sammen. Men ikke alle fleksible gummier har denne egenskapen. Det er dessverre ingen tommelfingerregel for om en elastomer kan sveises eller ikke. Den beste løsningen er å samarbeide med leverandører og spørre om hva slags slanger de kan tilby som kan sveises. Det samme gjelder for steriliseringsteknikken. Silikon kan motstå de vanligste steriliseringsteknikkene, som autoklavering og gammastråling for noen sammensetninger. Dette er ikke tilfellet for alle alternative sammensetninger.

For å sikre at du får riktig alternativ slange, bør du samarbeide med en kompetent og ressurssterk slangeleverandør om en løsning. Det er viktig å samarbeide med en kilde som kan gjennomgå hele væskebanen og utvikle en plan for å sikre en kontinuerlig flyt av nødvendige komponenter for å møte produksjonstidslinjer. Ved å jobbe gjennom STAMP (størrelse, temperatur, applikasjon, media og trykk) for å finne sammensetninger og komponenter som oppfyller prosessbehov, bør leverandøren også jobbe med nødvendig regulatorisk godkjenningsdokumentasjon, lagerføring, applikasjonsstøtte, og gjøre dette fra et globalt perspektiv (lagersteder rundt om i verden). La dem hjelpe med å bekrefte renhet og samsvar med bestemmelser som kreves av prosessen.

Hvordan kan man stole på anbefalingene eller informasjonen fra en leverandør?

Leverandøren bør ha omfattende sporbarhets- og renhetsdokumentasjon for deres sammensetninger, for eksempel et samsvarssertifikat og valideringsveiledninger – spesifikke testdata er vanligvis også tilgjengelig på forespørsel. I tillegg, og kanskje mest åpenbart, bør de ha kvalitetsopplært støttepersonell tilgjengelig for å hjelpe med spørsmål man måtte ha angående produktene deres.

Vær fleksibel, som silikongummi

Siloksanforsyningsbegrensningen forventes ikke å bli løst før etter 2019, så det vil være lurt for kunder av silikonslanger å vurdere å validere alternative sammensetninger for å sikre kontinuitet av produktet i forsyningskjeden. Dette er ikke ny informasjon. Forberedelse og fleksibilitet har alltid vært god praksis å følge, enten det er mangel på forsyninger eller ikke. Hvis man sørger for at prosessen har en viss fleksibilitet i sine kritiske parametre, reduseres uforutsigbarheten i forsyningsprognosene, og har man noen sikkerhetslager, så sikrer man at man ikke får noen nedetid hvis en mangel skulle oppstå. Enhver leverandør av kvalitetsslanger vil mer enn gjerne samarbeide om en prosess og bidra til å holde en virksomhet i gang.