Den store tidsbespareren: Tilpassede engangs-bioprosessenheter

Fra farmasøytiske produkter og mat og drikke til romfart og produksjon - tilpassede engangsenheter leverer prosessløsninger som fungerer.

Et diagnose- og livsvitenskapslaboratorium bruker forhånsmonterte, fargekodede, ikke-sterile slangesett med påmonterte ventiler. Forhåndsmonterte enheter er klare til å fylles med de fire typene media i produksjonsbatchene. Når en operasjon er ferdig, tar det enkelt bare noen minutter å skifte ut enheten.

En produsent av biosimilarer opplever et hastebehov for gammabestrålte enheter for bufferfiltrering. Fordi tiden er kritisk, blir enhetene designet og godkjent på mindre enn åtte uker. Enhetene som inneholder Masterflex^® slanger, sanitæradaptere og pakninger hjelper nå selskapet med å oppfylle sine forpliktelser.

En farmasøytisk produsent krevde forsteriliserte støpte enheter i deres pilotskalaprosjekt for GMP-produksjon. De støpte enhetene gir dem forsikring om at det ikke vil være lekkasjer fra usikre tilkoblinger eller forurensning via inntrengningsområder. Samtidig som de reduserer muligheten for betydelig produksjonstap, leverer de støpte enhetene også jevn kvalitet.

Hvorfor forhåndsmontert?

Å sette sammen bioprosessenheter en gang krever at man må bestille ulike komponenter, sette dem sammen, sterilisere dem og validere dem. For engangsbruk blir denne prosessen gjentatt hver gang. I mange anlegg absorberer dette betydelig tid fra forskere og vitenskapsfolk, tid som kan brukes mer effektivt på forskningen.

Med det voksende behovet for større effektivitet, begynte laboratorier å se på andre alternativer. Tilpassede sterile engangs-bioprosessenheter ble en tidsbesparende løsning. Med én enkelt bestilling kan laboratorier sømløst integrere systemene i prosessen, strømlinjeforme produksjonen og redusere bryet.

De kan også eliminere timer med nedetid mellom produktkjøringer som ble brukt på å rengjøre produksjonssystemet. Det er ikke lenger behov for å validere steriliserings- og rengjøringstrinnene.

Kostnadsbesparelser er innen rekkevidde når de ikke lenger trenger å kjøpe separate materialer og utstyr for selvsterilisering.

Hvorfor velge Masterflex^® engangsservicetjeneste?

Med Masterflex Single-Use får du tilpassede enheter som leveres gammasterilisert (hvis nødvendig) og som kan kasseres etter en gangs bruk. Du kan beholde favorittkomponentene dine, og enhetene monteres etter presise spesifikasjoner.

Komponenter inkluderer:

• Filtrering
• Bio-Bags
• Slanger
• Beslag
• Prøvetaking og injisering

Hvilke typer enheter er tilgjengelige?

Tre kundespesifiserte enheter inkluderer sterile enheter, mikrobielt kontrollerte (gammabestrålte) enheter og ikke-sterile enheter. Den ikke-sterile enheten er tilgjengelig med eller uten isopropylalkoholskylling. Du kan velge å utføre din egen sterilisering.

De ikke-sterile alternativene gir større økonomiske besparelser hvis du ikke trenger å overholde strenge sterilitetskrav.

Bioprosessløsninger kommer montert (og sterilisert, ved behov) med full sporbarhet. Masterflex Single-Use enheter er fremstilt i et ISO klasse 7 renrom. Enhetsfasiliteten er ISO-13485-sertifisert, samsvarer med cGMP og er FDA-registrert.

Masterflex Single-Use tilbyr gammabestrålt sterilisering med en 10^–6 SAL (Sterility Assurance Level) - med kun 1:1 000 000 sjanse for mikrobiell kontaminering. Full sporbarhet identifiserer produksjonsstedet, produksjonsdatoen og opprinnelsen til komponentene.

All nødvendig dokumentasjon (sertifikater for samsvar og sterilitet) er inkludert. Samsvarsbeviset inkluderer partinummer, produksjonsdato og utløpsdato, der det er aktuelt. Hver enhet har en godkjent Device History File (DHF), et kontrolldokument og Device Master Record (DMR). Hvis enhetene har blitt gammabestrålt, bekrefter et Certificate of Gamma Irradiation Processing doseringen, bestrålingsdatoen og batchnummeret for produksjonsfasiliteten

Masterflex Single-Use tilpassede bioprosessenheter samsvarer med United States Food and Drug Administration (FDA) Quality System-bestemmelsene og ISO 13485, ANSI- og AAMI-standarder.

Masterflex Single-Use tekniske spesialister samarbeider med deg for å bestemme en tilpasset enhet som oppfyller dine krav til sterilisering, validering og leveringskjede.Hvis du ber om det, sender vi produktet til deg ferdig sterilisert og med flernivåemballasje for aseptisk levering. Ta kontakt på 1-866-802-0579 for mer informasjon.