Sterilisere beslag: De kritiske faktorene
Det er flere viktige faktorer å ta hensyn til ved valg av beslag for en applikasjon: størrelsen og tilkoblingstypen, kjemisk kompatibilitet og krav til sertifiseringer/godkjenninger. Disse faktorene kan i seg selv være utfordrende. Men for mange applikasjoner kan en ekstra faktor være like viktig - steriliseringskompatibilitet.
Sterilisering er den nødvendige prosessen med å eliminere mikroorganismer (inkludert sporedannende og ikke-sporedannende bakterier, virus, sopp og protozoer) som kontaminerer overflaten til materialer og utstyr før bruk. Potensielle helsefarer, kontaminert forskning og endrede eksperimenter kan være resultatet hvis disse mikroorganismene ikke har blitt eliminert. Sterilisering blir vanligvis utført for farmasøytiske applikasjoner og forsknings- og næringsmiddelapplikasjoner. For å forhindre skadelige effekter har de fleste fasilitetene i disse bransjene etablert retningslinjer for sterilisering for hvordan man skal behandle ulike materialer for en gitt prosess.
Oversikt over steriliseringsteknikker
De vanligste formene for sterilisering inkluderer autoklavering (dampsterilisering), tørrvarme, ioniserende stråling (gammastråling og elektronstrålebestråling) og gass (etylenoksid eller formaldehyd). For å sikre at en prosess har vært vellykket, kreves det tett overvåkning og validering av trinnene for hver prosesstype. Bruk en testorganisme som kontroll for å verifisere og sikre effektiviteten av steriliseringsprosessen.
Autoklavering er prosessen med å eksponere materialer for en kombinasjon av høy temperatur og trykk i løpet av en fast tidsperiode. Denne prosessen er foretrukket for de fleste applikasjoner fordi den krever lavere varme enn teknikken med tørrvarmesterilisering. Ved høyere trykk øker vannets kokepunkt, slik at vannet kan føre mer energi med seg for å «koke» mikroorganismer i autoklaveringskammeret. Ved 2 atmosfærer kan vanntemperaturen komme opp i nærmere 120 ºC, som er nok energi til å drepe de fleste mikroorganismer på over 15 minutter. Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler sterilisering i en autoklave i 15 minutter ved 121 til 124 °C ved 200 kPa. Ekstra områder er oppført under ved ulike temperaturer.
| Temperatur (°C) | Omtrentlig tilsvarende trykk (kPa) | Minimum steriliseringstid (min) |
| 126 til 129 | 250 (~2,5 atm) | 10 |
| 134 til 138 | 300 (~3,0 atm) | 5 |
Minimum steriliseringstid må måles fra det øyeblikket når alle materialene som skal steriliseres har nådd den nødvendige temperaturen. Det er essensielt å overvåke de fysiske forholdene i autoklaven under steriliseringen. For å kunne gi den nødvendige informasjonen, må det settes temperaturovervåkningsfølere inn i de representative beholderne, med ekstra følere plasser i lasten i de potensielt kaldeste delene av det lastede kammeret (som vurdert i løpet av valideringsprogrammet). Forholdene må ligge innenfor ±2 °C og ±10 kPa (±0,1 atm) av de nødvendige verdiene. Hver syklus må registreres på et tids-temperatur-skjema eller på andre egnede måter.
WHO anbefaler følgende testorganismer for autoklavering: Bacillus stearothermophilus.
Tørrvarmesterilisering er prosessen med å varme opp utstyret til en temperatur som er høy nok til å «koke» eller drepe hoveddelen av mikroorganismene som finnes på utstyret. Siden det ikke er noe tillegg av trykk (som med autoklavering), må prosessen skje ved en høyere temperatur og over en lengre tidsperiode. Under er WHOs retningslinjer for tørrvarmesterilisering.
| Temperatur (°C) | Minimum steriliseringstid (min) |
| 160 | 180 |
| 170 | 60 |
| 180 | 30 |
WHO anbefaler følgende testorganismer for tørrvarmesterilisering: Bacillus subtilis.
Gammastråling innebærer å utsette et materiale for en spesifikk dose ioniseringsstråling. Strålingen forårsaker muteringer i DNA-et til mikroorganismene, noe som resulterer i at de dør. En av fordelene med gammastråling er at materialene kan plasseres i den endelige beholderen og penetreres av strålingen. Dette er en fordel for artikler som må forbli sterile over en lengre tidsperiode før de brukes. WHO anmerker at det vanlige nivået for absorbert stråling for sterilisering er 25 kGy eller 2,5 Mrad, men det kan brukes andre nivåer.
Avhengig av stråledosen, anbefaler WHO følgende testorganismer for gammastråling: Bacillus pumilus, Bacillus cereusor Bacillus sphaericus.
Gassterilisering er teknikken med å eksponere materialer for en svært flyktig, og derfor giftig gass i en kontrollert tidsperiode. Denne prosessen brukes når evnen til å løfte materialet til en høy temperatur ikke lenger er tilgjengelig eller praktisk. Etylenoksid er en av de vanligste gassene som brukes. Den blandes med andre inerte gasser for et mer brukbart og mindre giftig nivå. En lufttett beholder eller rom fylles med materialene som skal steriliseres. Så overvåkes gasskonsentrasjonen, luftfuktigheten, temperaturen og eksponeringstiden for å sikre effektiv desinfisering.
WHO anbefaler følgende testorganismer for gassterilisering: Bacillus subtilis eller Bacillus stearothermophilus.
Valg av steriliseringsteknikk
Mange materialer vil reagerer ulikt eller til og med bli skadet etter at de blir eksponert for noen steriliseringsteknikker. Selv med et utvalg aksepterte teknikker, er den anbefalte teknikken faktisk valgt for en spesifikk applikasjon fordi den vil gi minst sjanse for at noen mikroorganismer overlever. Det betyr vanligvis at det er bedre å finne materialer som er kompatible med den favoriserte steriliseringsteknikken enn å prøve og identifisere den beste teknikken for materialene i en prosess. Heldigvis er mange beslag tilgjengelige i mange ulike råmaterialer så det blir lettere å finne egnede beslag.
Bruk tabellen under som en generell veiledning når du skal velge beslagmateriale. Denne tabellen er kun ment som en referanse (se ansvarsfraskrivelse under), siden mange av materialene som er oppførte, er tilgjengelige i flere harpiksformler og kan reagere ulikt på noen av steriliseringsteknikkene oppført.
Bruk av beslag designet for en spesifikk applikasjon kan påvirke steriliseringskompatibiliteten. Et beslag som kan være vurdert bra for autoklavering ved et lavt trykk, kan for eksempel bli noe mer skjørt og gjøre det akseptabelt for en høyere trykkavlesning. Sterilisering vil ofte også redusere den generelle levetiden til beslaget eller materialet. En siste vurdering: beslagets eller materialets reaksjon til andre kjemikalier kan også endre steriliseringskompatibiliteten. Hver del må verifiseres for kompatibilitet og testet før bruk.
Materialenes steriliseringsstabilitet (se ansvarsfraskrivelse under)
| Materiale | Gammastråling | Etylenoksid (EtO) | Autoklavering |
| ABS | Kompatibel opp til 5 Mrad | God | Ikke egnet pga. lave varmeavbøyningstemperaturer |
| Acetyl | Varierer på harpiks, kompatibel fra 1 til 5 Mrad | Utmerket | Svært god |
| Akryl | Svært god opp til vanligvis brukte doser (6 Mrad) | Utmerket | Ikke anbefalt |
| Co-polyester | Svært god opp til vanligvis brukte doser (6 Mrad) | Utmerket | Ikke anbefalt |
| Nylon og glassforsterket nylon | Svært god, kan misfarges med et brunskjær | Svært god. Noe mottakelighet for oksiderende stoffer | Utmerket. Komponenter kan svulme litt opp pga. vannabsorpsjon |
| Klar polykarbonat (PC) | Kompatibel opp til 10 Mrad med små tap av fysiske egenskaper, vil bli misfarget med et gulgrønt skjær | Svært kompatibel | Dårlig. Kan krakelere eller spenningssprekke på grunn av støpepåkjenninger |
| Farget polykarbonat (PC) | Utmerket opp til 10 Mrad med små tap av fysiske egenskaper, lett fiolett skjær blir klar ved sterilisering | Svært kompatibel | Ikke anbefalt |
| Polypropylen (PP) | Varierer på spesifikk sammensetning, utmerket til vanligvis brukte sterilisering doser (6 Mrad) | Varierer på spesifikk sammensetning. Svært kompatibel, men kan reagerer dårlig på EtO/CFC-blanding | Dårlig. Komponenter kan bli misformet pga. lave varmeavbøyningstemperaturer |
| Polysulfon (PSF) | Svært kompatibel, kan misfarges med et brunskjær | Utmerket | Utmerket |
| PVDF | Svært kompatibel, kan misfarges med et brunskjær | Utmerket | Utmerket |
| Rustfritt stål* | Utmerket | Utmerket | Utmerket |
| Messing | Data ikke tilgjengelig | Data ikke tilgjengelig | Utmerket |
| PTFE, PFA | Data ikke tilgjengelig | Utmerket | Utmerket |
*Rustfritt stål er også vurdert som utmerket for følgende desinfiserings- og steriliseringsmetoder: formalin, isopropyl-alkohol, etylalkohol, E-Beam og tørrvarme.
Ansvarsfraskrivelse: Data presentert i dette skjemaet er kun for referanse. De ble først og fremst kompilert fra eksterne kilder levert av råvareleverandører og harpiksprodusenter og tilbys som et hjelpemiddel for å sammenligne egenskapene til harpikser og materialer. De spesielle betingelsene for din bruk og anvendelse av produktene våre er utenfor vår kontroll. Derfor er det viktig at du tester produktene våre i din spesifikke applikasjon for å bestemme deres endelige egnethet. All informasjon er gitt uten antydet eller uttrykket garanti fra Masterflex eller harpiks- og råvareprodusentene. Masterflex påtar seg heller ikke noe ansvar med hensyn til nøyaktigheten eller fullstendigheten av informasjonen her, og ingen av informasjonen som er gitt utgjør en anbefaling eller godkjenning av noe slag fra Masterflex.
Denne artikkelen dekker kun et lite utvalg av de tilgjengelige steriliseringsteknikkene. Ulike forskrifter favoriserer ulike metoder for visse bruksområder. Noen væsker kan for eksempel steriliseres gjennom en filtreringsprosess. For mer informasjon om ulike steriliseringsteknikker eller ytterligere informasjon om sterilisering, gå til følgende organisasjoners nettsider:
- US Sterilization Guidelines c/o the Center for Disease Control
- International Pharmacopoeia c/o World Health Organization
Ansvarsfraskrivelse: Masterflex-produktene er ikke godkjent eller beregnet på, og skal ikke brukes til medisinske, kliniske, kirurgiske eller andre pasientorienterte bruksområder.